A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou, nesta quinta-feira (18), um projeto de lei que visa tornar obrigatória a certificação de boas práticas de fabricação de dispositivos médicos classificados como de risco alto e máximo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida já está presente nas regulamentações da Anvisa e é um requisito fundamental para a produção e comercialização de aparelhos, instrumentos e acessórios utilizados em práticas médicas, odontológicas e áreas correlatas.

O texto aprovado foi um substitutivo apresentado pelo deputado Júnior Mano (PL-CE) ao Projeto de Lei 2933/21, de autoria do ex-deputado Luizão Goulart (PR). Uma das alterações propostas foi a substituição da expressão “correlatos” por “dispositivos médicos”, com o intuito de alinhar a legislação nacional com normas sanitárias internacionais.

O relator do projeto destacou que a certificação já é exigida pela Anvisa em suas normas, mas a inclusão desse requisito em lei visa aumentar a segurança jurídica da medida. A proposta busca inserir essa obrigação na Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos, visando garantir a qualidade e segurança dos dispositivos médicos disponíveis no mercado.

O projeto tramita em caráter conclusivo e ainda será analisado pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania. Caso seja aprovado, a certificação de boas práticas de fabricação de dispositivos médicos de alto e médio risco se tornará obrigatória por lei, fortalecendo as medidas de controle e segurança no setor de saúde. A iniciativa visa proteger a saúde dos pacientes e garantir a qualidade dos equipamentos utilizados por profissionais da área médica.

Com informações da Camara dos Deputados