O Congresso Nacional está atualmente avaliando o Projeto de Lei 1115/24, apresentado pelo deputado Vitor Lippi (PSDB-SP), que visa redefinir as regras de importação de componentes e acessórios para equipamentos médicos e de diagnóstico. De acordo com a proposta, empresas que não sejam fabricantes dos equipamentos ou que não detenham o registro dos produtos poderão, mediante autorização específica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), importar e distribuir esses componentes.

O projeto surge em resposta à atual regulamentação imposta pela Anvisa através da Resolução 81/08, que restringe a importação de peças de equipamentos médicos apenas aos detentores do registro dos produtos. O deputado Vitor Lippi, autor da proposta, argumenta que essa restrição beneficia quase exclusivamente os fabricantes dos equipamentos, que muitas vezes não têm interesse em facilitar a manutenção dos dispositivos, preferindo promover a venda de novos produtos. “Muitas vezes, o detentor do registro do equipamento é o próprio fabricante, que possui interesse na venda de equipamentos médicos novos e não na reparação dos já existentes”, explica Lippi. Ele ainda critica a dificuldade frequentemente imposta pelos fabricantes na concessão de autorizações para importação de partes e acessórios.

A proposta de Lippi tem como um de seus principais objetivos acabar com o monopólio de mercado, obrigando os fabricantes nacionais a competir em termos de preços, promovendo vendas a valores mais justos. O projeto estabelece também que as empresas não fabricantes ou não detentoras de registro precisem obter uma autorização específica da Anvisa para importar e distribuir as partes e acessórios dos equipamentos médicos.

O texto da proposta inclui ainda uma cláusula que proíbe explicitamente o uso, por parte das assistências técnicas, de componentes não registrados e não regulamentados pela Anvisa no território nacional. Para assegurar o cumprimento das novas regras, empresas que violarem estas diretivas estão sujeitas a multas que variam de 5 a 40 salários mínimos, com a possibilidade de cassação da autorização para funcionamento em caso de reincidência.

O projeto de lei seguirá agora para análise nas Comissões de Desenvolvimento Econômico, de Saúde, e de Constituição e Justiça e de Cidadania da Câmara dos Deputados. Posteriormente, será submetido à votação no Plenário.

Essa proposta, se aprovada, promete transformar o mercado de manutenção de equipamentos médicos no Brasil, promovendo uma maior competitividade e possivelmente reduzindo os custos para os prestadores de serviços médicos e, em última instância, para os pacientes. A iniciativa é vista como uma medida para democratizar o acesso à tecnologia médica de qualidade, assegurando que os equipamentos em uso sejam mantidos em bom estado e possam receber reparos adequados quando necessário.

Reportagem: Murilo Souza. Edição: Natalia Doederlein.

Com informações e fotos da Câmara dos Deputados